新冠疫情的流行，關(guān)于疫苗研制的情況牽動著每一個人的心?，F(xiàn)在國產(chǎn)疫苗已經(jīng)進(jìn)入了3期臨床試驗(yàn)，距離上市僅一步之遙。有不少朋友問華子，3期臨床試驗(yàn)有什么用，真的很重要嗎，要做多久呢？
一、藥品上市之前的臨床試驗(yàn)
華子說，疫苗屬于藥品，藥品的臨床試驗(yàn)為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗(yàn)要在藥品正式上市之前完成。而4期臨床試驗(yàn)，是在上市之后再進(jìn)行的。臨床試驗(yàn)主要用于研究藥品的藥效與風(fēng)險，為上市審評時提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。
簡單說，一種藥品從開始研制，需要先經(jīng)過動物試驗(yàn)，確認(rèn)安全之后才能進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。1期臨床試驗(yàn)的目的，主要是進(jìn)行安全性評價。因?yàn)樗幬镒饔糜谌梭w，所以要求安全第一。同時也會考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑。
當(dāng)1期臨床試驗(yàn)確認(rèn)藥品的安全性后，就會進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)。這一階段主要是對藥物的有效性進(jìn)行評價，同時更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗(yàn)中，對藥物療效進(jìn)行評價，確定具體的給藥劑量。
在1期臨床試驗(yàn)確定了安全性，2期臨床試驗(yàn)確定了有效性之后，就會進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)。這個階段是藥品上市前最重要的階段，會采用更大的樣本量（要求大于300例），更長的觀察時間（通常要1~3年），進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，為藥品正式上市的審評提供充分依據(jù)。
二、疫苗3期臨床試驗(yàn)的重要性
對于疫苗來說，3期臨床非常重要。因?yàn)橐呙绮⒉皇侨缤胀ㄋ幤纺菢?，只是單純的?yàn)證“有效”、“無效”或是“有毒”、“無毒”那么簡單。還需要預(yù)防疫苗產(chǎn)生“抗體依賴增強(qiáng)（ADE）作用”。
疫苗的作用，可以誘導(dǎo)人體產(chǎn)生病毒抗體抵御病毒。而ADE作用，是指在某些原因下，人體產(chǎn)生的病毒抗體會反過來幫助病毒入侵細(xì)胞。
ADE作用最早在登革熱病毒中被觀察到，登革熱病毒有4種血清型，一部分患者在治愈之后，接觸了其他血清型的登革熱病毒會再次感染，其體內(nèi)原有的病毒抗體就會幫助病毒以更快的速度入侵細(xì)胞，反而會加重病情程度。
新冠病毒的變異性很高，人類對病毒的發(fā)展“缺乏想象力”。對于一種需要應(yīng)用于數(shù)億甚至數(shù)十億人類的疫苗來說，一丁點(diǎn)兒的風(fēng)險也不能有。所以要進(jìn)行大樣本的3期臨床試驗(yàn)，才能避免ADE以及其他未知的不良作用。
三、3期臨床試驗(yàn)很可能在6個月內(nèi)完成
藥品的3期臨床試驗(yàn)，通常需要1年以上的時間進(jìn)行觀察，以獲得長期應(yīng)用的安全性和療效方面的資料。但是在加大樣本量的前提下，試驗(yàn)時間可以縮短?，F(xiàn)在國產(chǎn)疫苗與多國簽訂了3期臨床合作協(xié)議，入組接種人數(shù)已經(jīng)超過了2萬人，更多的樣本量及不同地區(qū)的臨床數(shù)據(jù)，會使疫苗上市進(jìn)程速度提升。
對于普通的藥物臨床試驗(yàn)，上市審評的時間往往會比試驗(yàn)更久。但是現(xiàn)在由于對疫苗需求的緊迫性，肯定會對新冠疫苗進(jìn)行優(yōu)先審評。以此估計，國產(chǎn)疫苗大概率會在6個月內(nèi)完成3期臨床試驗(yàn)和審評，在年底或是明年初就會上市。
疫苗凝聚著無數(shù)的科研人員的汗水，中國疫苗先鋒隊正在全速前進(jìn)。但“心急吃不了熱豆腐”，為了絕對的安全與有效，大家再多一些耐心，在疫苗正式上市之前，仍然要做好個人防護(hù)，不能掉以輕心。我是藥師華子，歡迎關(guān)注我，分享更多健康知識。
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