（人民日報健康客戶端記者 趙萌萌）據(jù)人民日報健康客戶端記者不完全統(tǒng)計，2024年1月1日至3月15日，獲批1類新藥（含含1/1.1類）已達8款。其中，涉及阿爾茨海默病、2型糖尿病、術(shù)后疼痛、骨髓瘤、黑色素瘤等多個領(lǐng)域。
侖卡奈單抗獲：首款在國內(nèi)上市的治療阿爾茨海默病的抗Aβ藥物
1月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，由渤健/衛(wèi)材共同研發(fā)的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗在我國獲批上市。
據(jù)了解，這也是目前第一款在我國獲批上市的抗Aβ抗體藥物。在2023年7月，美國FDA批準侖卡奈單抗用于治療阿爾茨海默病成人患者，使其成為近20年來FDA首個完全批準的抗阿爾茨海默病藥物，也是首個獲完全批準的抗Aβ藥物。
兒茶上清丸：湖北首個從“非遺”名錄里發(fā)掘出的中藥新藥
1月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，湖北齊進藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥“兒茶上清丸”獲批上市。
據(jù)了解，“兒茶上清丸”是湖北省首個從“非遺”名錄里發(fā)掘出的中藥新藥。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治頭暈頭痛、偏正頭痛、耳鳴耳聾等癥。2013年，“荊門上清丸”制作技藝被納入湖北省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。
脯氨酸加格列凈片：國內(nèi)第二款獲批上市的SGLT-2抑制劑創(chuàng)新藥
1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物制藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥脯氨酸加格列凈片獲批上市。該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
據(jù)了解，這是國內(nèi)第二個獲批上市的自主研發(fā)的SGLT-2抑制劑創(chuàng)新藥。從全球范圍看，“列凈”類降糖藥（SGLT-2抑制劑）是目前國際上極受推薦的治療2型糖尿病患者的新型口服降糖藥物，是主流的口服降糖藥。
富馬酸泰吉利定注射液：國產(chǎn)首個自研阿片類鎮(zhèn)痛藥獲批上市
1月31日，國家藥監(jiān)局正式批準恒瑞醫(yī)藥的富馬酸泰吉利定注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛治療，首批適應(yīng)癥為治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。
據(jù)2023年中國術(shù)后急性疼痛流行病學及管理特點的多中心研究的結(jié)果顯示，手術(shù)后中度及重度疼痛的發(fā)生率達48.7%。作為中國首個自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，上述產(chǎn)品將為深受術(shù)后疼痛困擾的患者群體提供治療新方案。
九味止咳口服液：咳嗽痊愈時間顯著縮短
2月21日，國家藥監(jiān)局批準卓和藥業(yè)集團股份有限公司研發(fā)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風熱證的咳嗽。
該藥在Ⅲ期臨床試驗中取得突破性成果。試驗納入630例風熱咳嗽急性支氣管炎患者, 在服用7天后, 九味止咳口服液組患者的咳嗽消失率明顯高于安慰劑組，且咳嗽痊愈時間顯著縮短。同時，多項次要療效指標亦顯示出其臨床治療優(yōu)勢。
澤沃基奧侖賽：國內(nèi)第五款CAR-T細胞療法上市
3月1日，上?？茲帢I(yè)控股有限公司自主研發(fā)的澤沃基奧侖賽注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學先進療法及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號。賽愷澤也于2020年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。
妥拉美替尼膠囊：晚期黑色素瘤患者提供新選擇
3月15日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海科州藥物研發(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊上市。
妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
秦威顆粒：急性痛風性關(guān)節(jié)炎患者提供了新選擇
3月15日，國家藥監(jiān)局批準了成都華西天然藥物有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥秦威顆粒上市。該藥品清熱除濕祛風、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎風濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。
此外，該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時間、消失率等療效指標，試驗組優(yōu)于安慰劑組。
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